ايزو ادارة الجودة للصناعات والأجهزة الطبية

1. التقييم المبدئي (Gap Analysis)

• مراجعة الوضع الحالي للمنشأة

• تحديد الفجوات مقارنة بمتطلبات ISO 13485

• إعداد تقرير تفصيلي وخطة تأهيل واضحة

2. تصميم وتطبيق نظام إدارة الجودة

• إعداد السياسات والإجراءات المعتمدة

• توثيق العمليات التشغيلية

• ضبط السجلات والمتطلبات الرقابية

• تطبيق متطلبات التتبع والرقابة

3. إدارة المخاطر

• تطبيق متطلبات إدارة المخاطر

• إعداد وتحليل المخاطر وفق ISO 14971

• ربط المخاطر بالعمليات والمنتجات

4. التدريب والتأهيل

• تدريب الإدارة والموظفين

• رفع الوعي بمتطلبات الشهادة

• تأهيل ممثل إدارة الجودة

5. التدقيق الداخلي

• تنفيذ تدقيق داخلي شامل

• التأكد من جاهزية المنشأة

• معالجة الملاحظات قبل التدقيق الخارجي

6. الدعم أثناء التدقيق الخارجي

• التنسيق مع جهة الاعتماد

• مرافقة فريق التدقيق

• دعم إغلاق الملاحظات إن وجدت